知名葯企大品種獲批上市，進軍新領域，衝擊400億市場

青峰醫藥集團重磅藥品獲批上市，進軍大消化領域，衝擊400億市場。

日前，由青峰醫藥集團有限公司研發的4類化學仿製葯艾司奧美拉唑鎂腸溶片（商品名：幫卡欣?）獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准上市。根據2020年《藥品註冊管理辦法》，幫卡欣?獲批後等同於通過藥物一致性評價。幫卡欣?是國內首個艾司奧美拉唑鎂腸溶片仿製藥品。本次獲批證明了幫卡欣?與原研藥品(原研為阿斯利康的耐信?)具有藥學等效性和生物等效性，在臨床上可相互替換使用，打破了外企在腸溶片劑型壟斷的局面。幫卡欣?獲批上市將給臨床使用提供更優選擇，也必然會提升該適應症患者的藥物可及性，普惠更多患者。

公開資料顯示，艾司奧美拉唑鎂腸溶片屬於全新一代PPI製劑，主要用於胃食管反流性疾病(GERD)、根除幽門螺桿菌（Hp）、需要持續使用非甾體類抗炎葯（NSAIDs）治療所引起的潰瘍預防及治療等相關疾病。質子泵抑製劑（PPI）是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物，它通過高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達到快速治癒潰瘍的目的，是近十幾年來臨床用於治療酸相關性疾病最廣泛、療效最好的藥物。

目前我國市場主要的PPI藥物包括一代奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑與二代雷貝拉唑、艾司奧美拉唑，在消化科，普外科，神經科，風濕免疫科，心內科，骨科等幾乎全科都有廣泛應用。

政策驅動、幫卡欣?對原研葯市場份額帶來競爭性 艾司奧美拉唑最早由阿斯利康研發，2001年其腸溶片在美國上市，2005年其注射劑在美國上市。目前艾司奧美拉唑國內上市劑型包括注射劑、腸溶片、腸溶膠囊。 米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑銷售額為53.75億元，同比增長15.71%。其中，注射劑佔據61.71%的市場份額，腸溶片佔比31.46%。 自2015年起，中國啟動仿製葯一致性評價工作，2018年4月3日，國務院辦公廳正式發布《國務院醫改辦辦公廳關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策意見》，要求各級機構要在採購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優秀仿製葯支持，促進仿製葯替代使用。 隨後開展的國家藥品集中帶量採購，將原研葯和過評仿製葯置於同台競爭，拼價格換市場份額。實際上，此前就有國家衛健委相關人士並不諱言：仿製的目的就是為了替代。其目的是改變我國目前醫藥工業低端產能過剩，高端產品數量不足的現狀。

在政策驅動下，幫卡欣?的上市，在豐富臨床用藥品規數量、給消化道疾病患者更多用藥選擇的同時，也將會推動艾司奧美拉唑藥物市場的競爭性，對原研佔據的大份額市場帶來挑戰。 中國醫藥工業百強，青峰醫藥進軍大消化領域 米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端治療消化性潰瘍葯銷售額為399.66億元。

隨著國家帶量採購、各省帶量採購推動優質藥品確立市場地位的趨勢，在性價比成為葯企競爭效能主旨下，幫卡欣?上市後，或將在大消化領域、400億市場中有優異表現。

公開資料顯示青峰醫藥集團是一家專註醫藥領域四十多年，集產學研、科工貿於一體的新型醫藥集團企業，連年榮列工信部「中國醫藥工業百強榜單」。

青峰醫藥集團堅持以科技為先導的經營理念，確立了研發驅動、產品創新的發展戰略。得益於政府對創新的大力推動，不斷打破制度藩籬，優先發展創新產業，在此驅動下，青峰醫藥在新葯研發、首仿葯和仿製葯一致性評價領域屢創佳績，在藥品研發方面不斷斬獲，正在從藥品低價仿製者轉型為複合型醫藥開發的領軍者之一。

此次幫卡欣?的首仿獲批上市，即是對青峰醫藥集團堅持多年高投入研發戰略的回報，也會鼓勵企業在產品創新方面走得更堅定，同時也呼應了「基業長青、勇攀高峰」這個企業名稱蘊含的信念。 聲明：本文內容僅供業內人士參閱。

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