美緊急授權血漿療法，重大突破還是政治任務

美國政府23日剛剛緊急授權使用血漿療法治療新冠病毒肺炎。24日，世衛組織官員在舉行新冠肺炎例行發布會上就針對這一決定的安全性提出質疑。與此同時，多家媒體認為，特朗普緊急授權的時間點非常微妙，FDA或是在政治壓力下才做出此決定。

血漿療法安全性存疑

特朗普23日宣布，緊急授權使用血漿療法治療新冠病毒肺炎，並稱此舉為「重大突破」。他在白宮新聞發布會上表示：「今天，我很高興在我們抗擊病毒的戰鬥中做出一個真正具有歷史意義的宣布，這將拯救無數人的生命。今天的行動將極大地增加這種治療的可及性。」

然而，24日，就有世衛組織專家提出質疑——全球已有多項針對新冠肺炎康復血漿療法的臨床試驗，但僅有少數發布了結果，且結果表現不一，未能得到一致結論，目前證據質量仍然很低。

世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦（Soumya Swaminathan）表示，康復血漿療法已有超過100年歷史，曾用於不同種類的傳染病，對一些疾病有效但對其他疾病沒什麼效果。她同時指出，康復血漿療法在實際應用中還存在一些挑戰，如康復後的新冠肺炎感染者所攜帶的抗體水平不同，難以標準化。此外，能夠實施這項療法的醫院，以及捐贈者數量均有限，但最重要的問題還是該療法的有效性和安全性能否在隨機試驗中得到證實。

世衛組織總幹事高級顧問布魯斯·艾爾沃德（Bruce Aylward）則表示，康復血漿療法可能帶來多種副作用，包括畏寒和發燒，到更嚴重的肺部損傷甚至血液循環超負荷等，所以臨床試驗結果至關重要。

但是，美國衛生部長阿扎（Alex Azar）聲稱他們已經有了很好的數據。「我們收集的數據表明，在病程早期，也就是確診後三天內接受治療，而且獲得的血漿中含有高水平抗體的患者，從治療中獲益最多。我們發現，受益最多的患者生存率提高了35%。這是治療病人的一個重大進展。」

他提到的數據是來自一項通過FDA與梅奧診所（Mayo Clinic）建立的擴大使用計划進行的觀察研究。迄今為止，已有超過7.2萬名新冠患者通過該計劃接受了輸血，不過在分析時所採用的數據較少，只用了3.5萬名患者的結果。該研究於8月12日以預印版的形式發布，這意味著它還沒有經過同行評議。研究顯示，確診後三天內接受治療的患者死亡的比例為8.7%，而確診後四天或更長時間接受治療的患者死亡的比例約為12%。與那些接受血漿中只含低抗體水平的患者相比，那些接受到的血漿中抗體含量最高的患者在一周內死亡的風險降低了35%。

但醫生通常不是這樣衡量治療效果的。黃金標準是隨機的、有安慰劑對照的臨床試驗，這意味著醫生隨機選擇接受治療和不接受治療的人，這樣他們就能真正地判斷是治療影響了生存率，而不是別的什麼因素，比如患者的自愈能力。這種比較通常是治療組和未治療組的比較，而不是早期治療組和晚期治療組的比較。

考慮到這些缺點，梅奧診所的研究人員在論文中強調，不能肯定地說血漿是否會改善結果，因為研究中的每個患者都接受了血漿。相反，他們表示這種療法可能在某些病人身上起作用。

政府將FDA政治化

在血漿療法安全性存疑的同時，民主黨人批評特朗普和他的政府將FDA政治化。「FDA批准藥物或疫苗必須基於其安全性和有效性，而不是來自白宮的政治壓力。」眾議院議長南希·佩洛西（Nancy Pelosi）在推特上說。費城兒童醫院疫苗教育中心主任保羅·奧菲特（Paul Offit）博士說，他認為可能是白宮向FDA施壓，迫使其通過緊急授權。

據知情人士稱，多名政府衛生官員此前對是否有足夠的數據證明應緊急批准使用血漿治療新冠也表示懷疑，當中包括美國國立衛生研究院院長弗朗西斯·柯林斯博士（Francis Collins），美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇博士（Anthony Fauci）和福奇的下屬H.克利福德·萊恩（H. Clifford Lane）博士。

與此同時，特朗普宣布緊急授權新冠血漿療法的時間點也頗有深意——此次宣布正趕在共和黨全國代表大會開幕前一天。還有知情人士23日爆料，特朗普政府有意繞過監管，趕在11月總統選舉前批准一種在研新冠病毒疫苗在美國使用。

媒體分析，特朗普加緊推進新冠醫學措施意在提振落後選情。此前，特朗普22日曾將矛頭指向FDA，指責該機構中的一些人密謀針對自己，並稱FDA中有人故意拖延疫苗試驗，導致可能要到美國大選後才會有疫苗。但批評人士表示，擔心政府會以犧牲安全為代價，急於推進疫苗研發。

這樣的壓力以前也曾影響過FDA。例如，今年3月，在特朗普一再吹噓羥氯喹是「遊戲規則改變者」（儘管證明其有效性的證據並不充分）之後，FDA匆忙批准了該藥物的緊急授權。6月，該機構在宣稱該藥物「不太可能有效」，並可能導致嚴重的副作用後，撤銷了該緊急授權。

FDA正在破壞自己的信譽

更糟糕的是，白宮對FDA施加的越來越大的政治壓力最終可能摧毀FDA的公信力，因為這可能會削弱公眾對新冠治療方法以及最終疫苗的信任——由於認為藥品是為了滿足總統的需求而發行的，患者可能不願意服用這些藥品。

這就是為什麼一些健康倡導者對FDA批准用於康復的血漿感到如此沮喪。監督組織「公眾公民」的健康研究小組主任邁克爾（Michael Carome）在一份聲明中說：「在這場百年來最嚴重的公共衛生危機中，這樣的行為嚴重損害了FDA的信譽。」

現在的情況是，如果在11月選舉之前，一種針對新冠的疫苗獲得批准，就會有民眾擔心它是迫於政治壓力而倉促研發的產物。出於對安全的擔憂，將會有更少的人願意接種疫苗，這將使得控制疾病變得更加困難。另一個問題是，正在進行的臨床試驗可能會變得更加困難。因為如果患者知道他們可以從醫生那裡得到已經批准的、有效的治療，那麼招募他們進行臨床試驗就會變得更加困難。