學名藥跟原廠藥的療效真的有差嗎？　消基會教你保障用藥安全

為了確保用藥安全，藥品上市前必須層層嚴格的把關，上市後也有安全防護的監測。

原廠藥跟學名藥的療效真的有差別嗎？消基會雜誌社社長胡峰賓律師表示，學名藥與原廠藥的療效、用途、品質都是一樣的，民眾應打破原廠藥較好的迷思，特別是學名藥不僅有助減少健保的財務負擔，還能讓病患用較低的價格享受同等的藥品品質，應多推廣學名藥，不論是學名藥或是原廠藥若發現有藥品瑕疵或發生不良反應，應立即時使用通報系統，以確保市面上藥品的品質。

原廠藥和學名藥差別在哪裡？胡峰賓律師表示，兩者最大的差別點在於專利期。原廠藥是指經過長期研發與實驗，經申請而獲得專利的藥品，在專利期內具市場獨佔性，也就是說在專利期間內只有研發的藥廠能夠生產該藥品，為了回收其投入研發成本，因此價格較為高昂。

至於學名藥則是在原廠藥專利過期後，經核准的合格藥廠依照正常申請程序生產、製造與原廠藥相同成份、劑量及劑型之藥品。由於學名藥沒有投入新藥的臨床試驗成本、價格便宜，但兩者價差不等於療效也打了折扣。胡峰賓律師強調，學名藥是已通過檢驗、療效品質皆與原廠一致，民眾應打破原廠藥較好的迷思。

為了確保用藥安全，藥品上市前必須層層嚴格的把關，上市後也有安全防護的監測。胡峰賓律師指出，國內藥品都經過國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S GMP）的國際製程標準。依照法規，學名藥上市前，必須執行藥物生體可用率（BA）及生體相等性（BE）的試驗，以確保藥品的身體吸收率與療效與原廠藥的療效一致，且其製造商亦須取得符合國際優良藥品製造標準PIC/S GMP認證。因此學名藥的療效品質與原廠藥是一樣的。

胡峰賓律師指出，例如憂鬱症的「百憂解」作為抗憂鬱的藥品，原廠藥剛上市一顆價格 49 元過了專利，目前原廠藥一顆價格2元左右，學名藥則是一顆2元，專利期間跟專利期過後，價格相差很大，因此並不是貴就代表好，這是專利期滿原廠藥價格大幅下降的例子，但也有專利期滿，原廠藥降價不多，這時國內有許多合格的藥廠可提供相同成份的學名藥作為補位。這對於藥品市場具有著重要意義，因為學名藥的補位，可以讓更多患者受惠，讓病人可使用到便宜又同樣安全的藥品。

對此，胡峰賓律師進一步表示，學名藥確實可讓民眾用較低的價格享受同等的品質，具有便宜的經濟效果，品質又不會打折。此外，透過降低藥費還能讓醫事人員的專業付出調高相關給付，這樣對整個醫療體系的健全會更有幫助。

不過，胡峰賓律師提到，學名藥便宜的優勢，缺點是劑型未必都一樣，至於不同的劑型是否會對個別病人造成不同效果從而影響療效，胡峰賓律師回應相同成份的錠劑或膠囊，其安全性與有效性都是一樣的。

至於一般民眾該如何維護自身的權益及用藥品質呢？消基會提醒，民眾應遵從醫囑來服藥，如發現藥品有品質瑕疵、疑似療效不一致或對藥品產生不良反應，應立即通報「全國藥品療效不等通報系統」或「全國藥物不良品通報系統」或是通過醫藥人員即時通報，讓食藥署可以及時監控，快速啟動相關調查，以確保市面上藥品的品質。