衝刺FDA首張國產PD-1上市批文 康方生物派安普利單抗提交美國BLA申請

5月24日，康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物製藥（1177.HK）共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發代號：AK105）三線治療轉移性鼻咽癌，已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動提交生物製品許可申請（BLA）。

需要指出，FDA對該BLA的審評使用了實時腫瘤審評（Real-TimeOncologyReview，RTOR）的加快機制。這是中國首個在FDA的RTOR項目下進行BLA審評的PD-1藥物。

根據康方生物年報，派安普利治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在國內獲批，並且公司也在快速推動派安普利在美國的上市進程。

此前，基於派安普利臨床研究體現出的良好數據，派安普利三線治療轉移性鼻咽癌已經獲得了FDA授予突破性療法認定和快速審批通道資格。

值得關注的是，本次派安普利向美國FDA提交的BLA申請，將在FDA加速藥物審評的新政策——RTOR項目下進行審評。RTOR是FDA腫瘤學卓越中心（OCE）頒布的重大創新性腫瘤新葯審批新政策，旨在探索一種更高效的審評程序，以確保藥物能儘早及安全有效地用於癌症患者的治療。

從FDA方面於2020年8月披露的數據看，截至2020年4月，共有20個藥物通過FDA的RTOR項目獲得了批准，這些藥物從申請提交到批准的平均時間為3.3個月，最快0.4個月，最慢5.9個月。這意味著RTOR項目將超越此前的快速審評通道、突破性療法或者孤兒葯等方式，成為FDA藥物審評最快的通道。

據悉，FDA在RTOR項目下批准的首個腫瘤免疫療法是默沙東的PD-1免疫治療藥物Keytruda（俗稱「K葯」），Keytruda聯合Lenvima治療子宮內膜癌獲批時間比預定時間提前3個月。

截至目前，中國有3家PD-1廠商向FDA提交了BLA，包括之前的信達生物和君實生物。康方生物此次通過RTOR新政向FDA提交BLA，可謂與時間賽跑。國產PD-1出海，何時能夠獲得FDA第一張批文，值得期待。

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